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中華人民共和國藥品管理法第三章藥品經營企業管理


編輯:2021-07-27 14:07:52

第十四條  開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品?! ?/span>

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證?! ?/span>

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則?! ?/span>

第十五條  開辦藥品經營企業必須具備以下條件:  

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;  

(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;  

(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;  

(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度?! ?/span>

第十六條  藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書?!端幤方洜I質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定?! ?/span>

第十七條  藥品經營企業購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進?! ?/span>

第十八條  藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容?! ?/span>

第十九條  藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地?! ?/span>

第二十條  藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度?! ?/span>

第二十一條  城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外?! ?/span>

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。


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